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    令和 6年 4月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)多目的X線撮影システム INNOVA II
　　　　　　 (2)多目的X線撮影システム Discovery

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）多目的X線撮影システム INNOVA II
製造番号　： VAS00016

数量　　　： １台

出荷時期　： 令和　５年１２月

（2）多目的X線撮影システム Discovery
製造番号　： VAS00023

数量　　　： １台

出荷時期　： 令和　６年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のCアームにX線管と検出器を固定するボルトに、ねじの緩みを防止する接着
剤が使用されていない可能性のあることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を
行うとともに、ボルトの点検作業を行い、問題が確認された場合は修正する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ねじの緩みを防止する接着剤が使用されていない装置において4本のボルトのうち3本のボルトが外れた場合、使
用中に装置の一部が落下し、健康被害につながるおそれがあります。しかしながら、装置の使用に際しては、医
療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることから、本事
象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860
FAX番号 ： 042-585-5911