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    令和 6年 4月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ペリアーティキュラーロッキングプレートシステム下肢用（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名：腓骨遠位外側用ロッキングプレート
カタログ番号：47-2357-017-04
規格：4穴、80MM、右用
ロット番号：65635922　65635923　65674072　66010704
数量：7
出荷時期：令和5年8月28日〜令和6年3月12日

構成品名：腓骨遠位外側用ロッキングプレート
カタログ番号：47-2357-017-08
規格：8穴、132MM、右用
ロット番号：64811254
数量：1
出荷時期：令和5年12月11日

構成品名：腓骨遠位外側用ロッキングプレート
カタログ番号：47-2357-018-04
規格：4穴、80MM、左用
ロット番号：64325922　64325923　64464677　64714916　64714917
　　　　　　65387353　65716463　65716464
数量：17
出荷時期：令和2年2月13日〜令和6年3月8日

構成品名：腓骨遠位外側用ロッキングプレート
カタログ番号：47-2357-018-06
規格：6穴、106MM、左用
ロット番号：64370382
数量：1
出荷時期：令和3年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 腓骨遠位外側用ロッキングプレートのスクリューホールにネジ切り加工が一部分しかなされていない可能性があ
るため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スクリューで骨と腓骨遠位外側用ロッキングプレートを固定する力が想定よりも弱くなるため、追加的処置が必
要になる可能性が考えられます。しかし、医療機関で適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能性
はありません。本不具合による健康被害は、国内では報告されていません。海外では3件の健康被害が報告され
ていますが、この健康被害と本不具合の因果関係は不明です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨折または骨切り術において骨片を一時的に固定し安定化させることを目的に使用するプレート及びス
クリューである。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829