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    令和 6年 3月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科根管用ポスト成形品
販売名　　： Glassix ファイバー ポスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品種：ポスト1.35mm
対象ロット：230649/3
数量：93個
出荷時期：令和6年2月9日〜令和6年3月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市大和東２‐２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
外国製造業者名：HARALD NORDIN SA
輸入先国名：スイス連邦

  4. 回収理由

    5. この度、対象ロット品において1.2mmのポストが混入していることが判明したため、自主回収を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 径の小さい製品を使用した場合、ポストの両側に余分なスペースが発生し、歯科修復物、補綴物等の維持又は補
強の力が弱くなるおそれがありますが、根管表面とポストの間のスペースが通常どおり固定されている限り、こ
の余分なスペースは完全に埋められるため、無視できるものと考えることができます。また、使用される原材料
は同じであり、強度と弾性率の特性が同じであり、修復物の寿命と耐久性に影響を与えるリスクが大幅に増加す
ることはありません。よって重篤な健康被害の原因となることはまず考えられません。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は歯科修復物、補綴物等の維持又は補強用に、支台築造用のポストとして使用するものです。

  8. その他

    9. 対象ロット製品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、販売代理店及び医療機関か
ら適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 捧　貴臣
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県川崎市高津区溝口５‐１３‐８
　　　　　 トナミ運輸株式会社　川崎流通センター　第一倉庫内
電話番号： 044-850-0311