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    令和 6年 3月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二酸化炭素
販売名　　： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器記号番号：FX-56409
数量：1本
出荷時期：令和6年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 市村酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都立川市錦町2丁目11番地5号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00121

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、容器検査業者が高圧ガス保安法に基づき実施する容器再検査には容器外面研
磨工程が有ります。今回、容器内部より外面研磨に使用した直径1.2ｍｍの鉄球及びその粉砕片の残留物が発見
された為、同様の工程管理により容器再検査を実施した容器を用いた医薬品を対象として自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であった為に異物が内部に残留したことによ
ります。研磨剤の鉄球は、容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。該当
する容器は減圧調整器等に接続して使用されるため、混入した異物が出てくることはありません。重篤な健康被
害が発生する恐れはないものと考えられます。なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○ 酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
○ 高山病における呼吸困難，麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
○ 一酸化炭素，モルヒネ，シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
○ 炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少，静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加，皮膚の充血，呼
吸量の増加
○ ドライアイスでの狼瘡，色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用
○ 腹腔鏡下外科手術に必要な視野及び術野の確保
○ Ｘ線コンピュータ断層撮影に必要な腸管の拡張

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対象製品を自主回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瑞慶覧　長太
連絡先　： 市村酸素株式会社
電話番号： 042-524-5165
FAX番号 ： 042-528-0823