閉じる 
    令和 6年 3月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： リーダー撮影台　FM-PU2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PU2-2309002〜PU2-2312056
PU2-2401001〜PU2-2402015
製造時期：令和5年9月〜令和6年2月
製造台数：70台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 大林製作所
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島1-7-10
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00011

  4. 改修理由

    5. 受像部に被験者の荷重が加えられた状態で、電動昇降機構を使用して受像部の高さ調整を行った際に、意図に反
して受像部が下方に下がる挙動をする場合があることが判明いたしました。そのため装置の安全性を向上させる
対策を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異常が発生した際、受像部が下方に降下する挙動をするため、状況によっては被験者がバランスを崩して転倒す
るおそれがあります。
しかしながら通常使用の範囲内では異常の発生は極めて稀であり、異常が発生した場合でも医療従事者が直ちに
被験者への補助及び適切な処置を行うことで、重篤な健康被害を招くことはないと考えております。
なお、この装置による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年3月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 立位によるＸ線撮影を効率よく行うことを目的とした専用撮影台です。

  8. その他

    9. 本製品を納入した施設は全て把握しております。連絡の上、対象製品を改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部 品質管理室　石橋 勇司
　　　　　 営業本部　　　　　浅井　清
連絡先　： 株式会社 大林製作所 川口工場
　　　　　 埼玉県川口市弥平2-15-15
電話番号： 048-222-3800
FAX番号 ： 048-222-4074