閉じる 
    令和 6年 3月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用光源
販売名　　： サージカルライト　KLARO

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：サージカルライト　KLARO（品番：8-409-01）
対象ロット：2112AI
出荷数量：4個
出荷時期：令和5年12月14日〜令和6年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アズワン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1番27号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00303
製造業者の名称：Racer Technology Pte Ltd
輸入先国：シンガポール

  4. 回収理由

    5. 海外において本製品の筐体（バッテリーパック）が開いてしまう旨の苦情を受け、海外製造元にて詳細調査を実
施したところ、一部ロットにおいて同様の不具合が確認されたため、本製品の特定ロットに対し自主回収を行う
旨の通知を受けました。
このため、国内において対象ロットの製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の筐体（バッテリーパック）が開いてしまった場合には使用できなくなりますが、手術室内には本製品以
外の光源があるため手術への影響は無いと考えられます。また、筐体が開くことで内部の電池等が術部に落下し
てしまう可能性がありますが、本製品は医師の管理下で使用されるものであり、重篤な健康被害にはつながらな
いものと判断しております。
なお、国内では本事象発生の報告は受領しておらず、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一般手術又は診療に用いる強い光を発生させる装置をいう。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中義康
連絡先　： アズワン株式会社　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目2番1号　アズワン別館7階
電話番号： 06-6447-8614
FAX番号 ： 06-6447-8664