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    令和 6年 3月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビンＡ1cキット
販売名　　： チェッカート ＨｂＡ１ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：3C27C30
数量：1155set
出荷期間：令和5年8月21日〜令和6年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋紡株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県敦賀市東洋町10番24号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18E1X80005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットについて苦情を受け、弊社にて調査を実施しましたところ測定値が高値となり管理範囲を
外れる可能性があることを確認したため、当該ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットを用いて測定を実施することによって測定値が高値になる可能性がありますが、当該製品は体外診断
用医薬品であり、人体に直接使用するものではなく、臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的
に判断されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグリコヘモグロビンＡ１ｃ（HbA1c）の測定

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した各納入先は特定されており、文書にて情報提供を行い回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今田 基裕
連絡先　： 東洋紡株式会社ライフサイエンス品質保証総括部バイオ品質保証部
電話番号：　0770-22-7641