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    令和 6年 3月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数　　　　：8台
出荷時期　　　　：2023年8月〜2023年10月
対象シリアル番号：US433H9817，US433I0928，US433I0929，US433I1439，US433I1440，US433I1443，
　　　　　　　　　US433I1445，US433I1446

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス ノース アメリカ
　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元によると、当該機器で使用するタッチ機能付きディスプレイの一部が、タッチ機能が適切に機能せ
ず、使用者が操作していないにも関わらずタッチ入力が当該タッチディスプレイへ行われたような事象となるこ
とが判明したとのことです。当該機器では、患者のアラーム状態を検出した場合に、アラーム表示するととも
に、アラーム音を鳴らして使用者に知らせます。通常、使用者がマウスまたはタッチ入力操作によって、そのア
ラームを確認すると、当該機器ではアラーム表示ならびにアラーム音を消して確認された状態にします。海外製
造元では、当該事象がアラームの確認に関係するディスプレイ画面領域に影響を与える可能性は非常に低く、危
害を及ぼすリスクはほとんどないとしていますが、対象となるディスプレイの交換を行うとのことです。弊社と
しましては、対象施設に情報提供を行うとともに同作業を行う自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器がアラーム状態を検出しアラーム表示をすると共にアラーム音を鳴らして使用者に知らせている状態に
おいて、当該事象がアラームの確認に関係するディスプレイ画面領域に影響を与えた場合、当該機器ではアラー
ム表示ならびにアラーム音を消して確認された状態にするおそれがあり、その場合、患者の状態変化に気づかず
処置が遅れるおそれがあります。しかしながら、当該機器使用中は、医療従事者により、常に機器および患者は
監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害に
つながる可能性はないと考えております。現在まで、国内国外において本件に起因すると思われ健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、単一または複数のベッドサイドモニタユニットから、患者の生体情報を収集、処理、表示及びアラーム
を発するために用いられ、患者から離れた場所に設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に集中管理
できるようにするものである。ST部モニタリング機能及びQT間隔モニタリング機能を備え、重要パラメータであ
る不整脈検出機能を持つ。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷龍治　林田崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-6690-3594