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    令和 6年 3月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮泌尿器用カテーテル
販売名　　： 尿管アクセスシース　リトレース/ダイレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：RBD014
ラベル印字名：尿管ダイレーター 12/14Fr （4mm/4.7mm）


対象ロット：6928493、 7187751、 7362229、 7742150、 7806993、 8122897、 8174950、 8313229、 8359041
、 8442175、 8519426、 8619976、 8700201、 8864944、 8946228、 9122793、 9360599

数量：680本

出荷時期：令和元年12月16日〜令和6年1月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南２‐１‐３０　イタリア文化会館ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00067
製造業者：Coloplast Manufacturing France S.A.S
製造業者所在地：フランス

  4. 回収理由

    5. 海外の製造元から、滅菌に関する問題の可能性が報告されたため自主回収を行います。尿管ダイレーターの滅菌
包装の問題が製造元での試験方法検証中に検出されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 危惧される健康被害は尿路感染症です。尿路感染症は医学的に回復可能であり、尿管・尿道の拡張等の術後の患
者は医療機関の看護下にあって感染症は早期に発見され治療されることから、重篤な健康被害には至らないと考
えております。なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経尿道的な尿管・尿道の拡張及び排液、造影、尿路の確保等を目的に、体内に挿入する。本品は滅菌単回使用機
器である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および販売代理店は全て特定しておりますので、文書にて通知の上、回収を行いま
す。

なお、回収対象は尿管ダイレーター単体で販売されている製品です。尿管アクセスシース リトレースとダイレ
ーターが組み合わされたセット製品は回収対象ではありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 齊藤　友美
連絡先　： コロプラスト株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段南２‐１‐３０イタリア文化会館ビル１１階
電話番号： 0120-77-0466
FAX番号 ： 03-6779-4559