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    令和 6年 3月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： クミアイ新胃腸錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　　９Ｅ００１　　　　１８０錠入　　　　６００個　　　２０１９年１２月２６日
　　　９Ｅ００１　　　　１２０錠入　　７，００８個　　　２０１９年１２月２６日
　　　９Ｅ００２　　　　１２０錠入　　８，０００個　　　２０２０年　３月１７日
　　　９Ｅ００３　　　　１２０錠入　　７，９７１個　　　２０２０年　３月１７日
　　　０Ｆ００４　　　　１２０錠入　　７，１７６個　　　２０２０年　９月２８日
　　　０Ｌ００５　　　　１２０錠入　　７，９９３個　　　２０２１年　２月１７日
　　　０Ｌ００６　　　　１２０錠入　　８，０８０個　　　２０２１年　２月１７日
　　　１Ｄ００７　　　　１８０錠入　　　　４００個　　　２０２１年　７月　６日
　　　１Ｄ００７　　　　１２０錠入　　６，４８５個　　　２０２１年　６月３０日
　　　１Ｄ００８　　　　１２０錠入　　８，０３８個　　　２０２１年１０月１９日
　　　１Ｋ００９　　　　１２０錠入　　７，９７５個　　　２０２２年　３月　８日
　　　２Ｃ０１０　　　　１２０錠入　　８，０２６個　　　２０２２年　５月３１日
　　　２Ｈ０１１　　　　１２０錠入　　７，９８６個　　　２０２２年１０月２８日
　　　２I０１２　　 　　１２０錠入　　７，９９２個　　　２０２３年　１月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 原薬オウバク乾燥エキスの製造所において、製造・試験方法が承認書の記載から逸脱していたため、現時点で配
置期限内の１２ロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬及び本製品について、原薬製造所での試験に加え、弊社でも原薬の受入れ試験及び製品の出荷試験を実施し
ており、回収対象ロット及びそれらに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合してい
ることを確認していますので、本製品の使用が重篤な健康被害に繋がる恐れはないものと考えます。なお、現在
までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃酸過多、胸やけ、胸つかえ、げっぷ、胃部不快感、はきけ、嘔吐、胃重、胃弱、飲み過ぎ、消化促進、
もたれ、食べ過ぎ、食欲不振、消化不良、胃部・腹部膨満感、胃痛

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上田英臣（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０