令和 6年 3月19日作成

一般的名称： 血液検査用免疫グロブリンＭキット
販売名　　： Ｎーアッセイ　ＴＩＡ　ＩｇＭーＳＨ　ニットーボー

ロット番号：J385A（925428）
出荷数量：25キット
出荷時期：2023年9月20日

製造販売業者の名称　： ニットーボーメディカル株式会社　メディカル開発センター
製造販売業者の所在地： 福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07E1X80001

本製品において、医療機関より苦情を受けて調査しましたところ、当該ロットのボトルラベルの製造番号に間違
いがあることが判明いたしました。
測定に影響はございませんが、製品の品質に問題があると判断し、本製品の当該ロットの自主回収を実施いたし
ます。

当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与えることは少なく、重篤な健康被害の発生する可
能性はありません。
なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告されていません。

令和6年3月19日

血清又は血漿中免疫グロブリンＭ（ＩｇＭ）の測定

当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関等に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施いた
します。
なお、納入いたしました代理店並びに医療機関等は全て弊社にて把握しております。

担当者　： 向井　麦（総括製造販売責任者）
連絡先　： 東京都千代田区麹町２丁目４番地１
電話番号： ０３ー４５８２ー５４２０
FAX番号 ： ０３ー３２３８ー４５９１