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    令和 6年 3月25日作成
令和 6年 3月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷期間及び該当する容器の記号番号
出荷期間：2021年12月29日〜2024年3月13日（＊）

1MK-54072　,1PEI-28087　,1PEI-46054　,1PEI-68514　,1X-55246
2PEI-26825　,2PEI-26857　,2PEI-26902 ,2PEI-27849
3H-63432　 ,4X-83380　　,4X-96883　　,6X-63822　　,7H-58538　 ,8J-13878
CFD-81108　 ,FX-10327　　,FX-13193　　,KH-47306　　,KH-7785　　,KH-79421　 
KH-79471　 ,KW-55276　　,KW-85201　　,KW-85202　　,KW-85203　　,L-A-98146　
PEI-48237　,PIEA-15341　,PIEA-30678　,PIEA-30679　,PIEA-43227 PIEA-43274　,PIEA-43276　,PIEA-43280　
,PIEA-44197　 
PIEA-44310 ,PIEA-44316　,PIEA-44324　，X-28198
（＊）

計40本（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社千代田
製造販売業者の所在地： 東京都杉並区南荻窪3丁目29-12
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00154

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、容器検査業者が高圧ガス保安法に基づき実施する容器再検査には容器外面研
磨工程が有ります。今回、容器内部より外面研磨に使用した直径1.2ｍｍの鉄球及びその粉砕片の残留物が発見
された為、同様の工程管理により容器再検査を実施した容器を用いた医薬品を対象として自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であった為に異物が内部に残留したことによ
ります。
研磨剤の鉄球は、容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。該当する容器
は減圧調整器、加湿器等を接続して使用されるため混入した異物が出てくることはありません。重篤な健康被害
が発生する恐れはないものと考えられます。なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）酸素欠乏による諸症状の改善
（2）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入元は特定できておりますので、弊社担当者より自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対
象商品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河上　浩
連絡先　： 株式会社千代田
電話番号： 03-3334-1661
FAX番号 ： 03-3332-6461