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    令和 6年 3月22日作成
令和 6年 4月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開孔器
販売名　　： 開口器付口腔咽喉頭直達鏡　佐藤式　彎曲型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット(*)
M02SA, M02aSA, M05SA, M06SA, M07SA, V01SA, V07SA, V09SA, V0901SA

数量(*)
46台

出荷時期
2016年3月25日〜2024年3月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 永島医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷5-24-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00138

  4. 回収理由(*)

    5. 当該製品のユーザーから手術使用時に可動式開口フレームの調節レバー部のロック解除ボタン部が破損したとの
連絡を受けました。破損状況から長期間の使用による疲労破壊が原因と考えられますが、使用状況によっては当
該製品の設計寿命が耐用年数に達しない可能性があります。従って、当該製品の全てについて同様の事象が発生
するおそれがあることから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のロック解除ボタンについては、患者口腔の真上に配置されるため、解除ボタンの破損時には脱落した
部品が口腔に落下する可能性があります。万が一破損し脱落した部品が口腔に落下した場合、手術の中断もしく
は処置の遅延につながるおそれがありますが、医師による適切な処置がなされることで重篤な健康被害が発生す
る可能性は無いと考えております。なお、これまでに本事象に伴う健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品には様々なサイズ、形状及び輪郭のものがあり、遠位端は丸く、挿入して開孔するときに内腔、身体開口部
又は管を拡張又は伸張することができる手術器具をいう。検査又は他の器具の挿入時に用いる。本品は再使用可
能である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しております。
速やかに回収を進めてまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤　明
連絡先　： 永島医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷5-24-1
電話番号： 03-3812-1271（代表）
FAX番号 ： 03-3812-1323