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    令和 6年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科材料加温器
販売名　　： ホットスポット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：YY20231121-001　YY20231121-004　YY20231121-010　YY20231121-011　YY20231121-012
　　　　　　　YY20231121-014　YY20231121-025　YY20231121-028　YY20231121-031　YY20231121-032
　　　　　　　YY20231121-033　YY20231121-034　YY20231121-037　YY20231121-042
数量　　　　：14台
出荷時期　　：令和6年1月19日〜令和6年3月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
外国製造業者名　　　：ASEPTICO Inc.
輸入先国名　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 部品不足を解消するために2023年11月から代替品へ変更したヒューズホルダーにより、構造的な問題から電気的
短絡が引き起こされる可能性がある事が判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は材料を適切な温度に維持するために用いる機器であり、直接患者に使用する機器ではありません。
また、製品に電気的短絡が生じた場合でも、保護設置回路を備えており漏電によるヒトへのリスクは低く、重篤
な健康被害の恐れはないと判断しております。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 寒天印象材等の材料を適切な使用状態に維持するために用いる加温装置。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、該当の医療機関および販売代理店に対し速やかに情報提供の上、対象品
の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 織田　朋子
　　　　　 岡田　裕司
連絡先　： 東京都台東区上野７‐６‐９
　　　　　 株式会社ヨシダ　薬事室
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617