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    令和 06年 03月22日作成
令和 06年 04月 03日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エンタカポン
販売名　　： エンタカポン錠100mg「サンド」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜エンタカポン錠100mg100錠PTP＞
製造番号　出荷判定日　　　 出荷数量
P0001　　 2021年11月05日　 13,990箱
P0002　　 2022年02月18日　 14,374箱
P0003XA　 2022年04月12日　 12,518箱

＜エンタカポン錠100mg500錠PTP＞
製造番号　出荷判定日　　　 出荷数量
P0001　　 2021年11月10日　　　484箱
P0002　　 2022年03月02日　　　493箱
P0003A　　2022年03月31日　　　492箱

＜エンタカポン錠100mg500錠ボトル＞
製造番号　出荷判定日　　　 出荷数量
P0001　　 2021年11月16日　　　499箱
P0002　　 2022年02月16日　　　499箱
P0003　　 2022年03月28日　　　399箱
P0003A　　2022年05月20日　　　399箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目23番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10119

  4. 回収理由

    5. エンタカポン錠100mg「サンド」（以下、本製品）において、有効成分であるエンタカポンに由来するニトロソ
アミン類（N-ニトロソジエチルアミン）が検出されました。当該試験にて社内基準値を超えた10ロットについ
て、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本および海外（欧州、米国）の規制当局が示しているガイドライン（ICH-M7（R1））では、医薬品等に含まれ
るニトロソアミン類などの量は、発がん性リスクを許容できる(10万分の1以下) 摂取量を超えないことが推奨さ
れております。本製品100mg（1錠）を10年間毎日最大用量の1600mg（16錠）を服用したときの理論上の発がんリ
スクは、およそ133,000人に1人が生涯（70年間）でその曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当し
ます（NDEAの平均検出量をもとに算出）。本製品の国内における販売期間から、約2年3ヶ月が最長の投与期間で
あり、本邦における使用実態及び当該製品使用に関するリスク分析結果を踏まえると、現時点において患者様へ
の重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに患者様で発がん性が示唆された事象は認
められていません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和06年03月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変
動（wearing-off現象）の改善

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： サンド株式会社　カスタマーケアグループ
電話番号： 0120-982-001