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    令和 6年 3月22日作成
令和 6年 4月 5日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エンタカポン
販売名　　： コムタン錠100mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　対象ロット　　　　数量（箱）　　　出荷時期
PTP 100錠　 　　P0218　　　　　　15,448　　　　　2021年11月〜2021年12月
PTP 100錠　 　　P0219　　　　　　17,341　　　　　2021年12月〜2022年2月
PTP 100錠　 　　P0220　　　　　　7,120　　　　　 2022年2月〜2022年3月
PTP 100錠　 　　P0220XB　　　　　11,939　　　　　2022年3月〜2022年4月
PTP 500錠　 　　P0219　　　　　　386　　　　　　 2022年2月〜2022年4月
バラ 500錠　　　P0218　　　　　　393　　　　　　 2021年12月〜2022年3月
バラ 500錠　　　P0218A　　　　　 399　　　　　　 2022年2月〜2022年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティスファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目２３番１号　虎ノ門ヒルズ森タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

  4. 回収理由

    5. 国内に出荷済みである製品の一部において、社内基準値を超えるN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）を検出いた
しました。この結果を受け、該当ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NDEAは既知のニトロソアミン類に該当する化合物です。ニトロソアミン類は、水や食品（肉や魚の加工食品、乳
製品など）等にも含まれており、日常生活においてもある程度のニトロソアミン類を摂取していることになりま
すが、長期間にわたって許容量を超えて摂取した場合には、発がん性のリスクを高める可能性があるとされてい
ます。 日本および海外（欧州、米国）の規制当局が示しているガイドライン（ICH-M7（R1））では、医薬品等
に含まれるニトロソアミン類などの量は、発がん性リスクを許容できる(10万分の1以下) 摂取量を超えないこと
が推奨されております。コムタン錠100mgの1日最大用量である1600 mgを10年間毎日服用したときの理論上の発
がんリスクは、およそ14.3万人に1人が生涯（70年間）その曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相
当します（NDEAの平均検出量をもとに算出）。
これまでに集積している安全性情報からは、コムタン錠を服用された患者様において、本事象に関連すると考え
られる重篤な健康被害等の報告は認められておらず、弊社が実施した NDEA に関連する科学的および医学的なリ
スク評価に基づき、現在確認されている NDEA レベルでは、長年服用している患者様を含め、患者様の安全性に
対するリスクはほとんどないと判断しております。
以上のことから、本製品の使用による重篤な健康被害の発生はないと判断しております。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変
動（wearing-off現象）の改善

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ノバルティスダイレクト
電話番号： 0120-003-293
受付時間　月〜金 9：00〜17：30（祝日及び弊社休日を除く）