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    令和 6年 3月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： Hugo RAS システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MRASC0003
シリアル番号：C21AKK0066、C22AKE0080、C22AKE0081、C22AKK0095、C22AKK0096、C22AKK0098、C22AKK0099、
C22AKL0101、C22AKL0105、C22AKL0106、C23AKC0133
出荷数量：11
出荷時期：令和4年12月2日〜令和6年2月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien

  4. 改修理由

    5. 国内外において、Hugo RAS システムのコミュニケーションエラーに関する22件の苦情報告がありました。調査
の結果、コミュニケーションエラーの原因はシステムタワー背面に位置するネットワークスイッチの特定のポー
トであることが判明しましたことから、自主改修を行うこととしました。
コミュニケーションエラーは使用中にいくつかの形のエラーとして発生する可能性がありますが、その都度Hugo
 RAS システムは常にアラームを発します。場合によっては、システムの再起動が必要になることがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、手術の遅れや組織損傷、出血などが発生するおそれがあり、これまでに受領した苦情
報告のうち、2件においては、システムの再起動に伴う手術の遅れや、医師の判断による手術の中止の事例が
ありました。
しかしながら、システムはアラームを発し、医療従事者によってエラーへの対処がなされることから、重篤な健
康被害には至らないと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年3月21日　情報提供並びに改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科及び婦人科及び一般消化器外科（肋間からのアプローチを行う術式を除く）の各領域におい
て、鏡視下手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、
高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行なうために、術者の鏡視下
手術器具操作を支援する装置である。本品は、成人患者を対象として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修作業を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680