令和 6年 3月21日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： Hugo RAS システム

製品番号：MRASC0001
シリアル番号：C22AJK0264、C22AJG0218、C22AJK0265、C22AJM0294、C22AJM0295、C23AJA0298、C23AJA0299、
C23AJC0342、C23AJC0343、C23AJJ0410、C23AJJ0411
出荷数量：11
出荷時期：令和4年12月2日〜令和6年2月19日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien

国内外において、Hugoサージョンコンソール（以下、コンソールと記載する）の電源の喪失に関連する11件の苦
情報告がありました。調査の結果、コンソールに電力を供給する電源部品の故障が原因であることが判明しまし
たことから、自主改修を行うこととしました。
電源部品の故障は、手術前または手術中にコンソールからシステムを遠隔操作できなくなる可能性があります。
なお、当該事象が発生した場合もHugoシステムタワーとHugoアームカートは動作可能な状態であり、必要に応じ
てHugoアームカートを手動で操作し、手術器具や内視鏡を取り外すことができます。

当該事象が発生した場合、手術の遅れや組織損傷、出血などが発生するおそれがあり、これまでに受領した苦情
報告のうち、4件においては、手術の遅れや、医師の判断による通常の腹腔鏡下手術や他社の手術用ロボット手
術ユニットへ変更の事例がありました。
しかしながら、当該機器は手術において使用され、異常が生じた際には医療従事者により適切な処置が行われる
ことから、重篤な健康被害には至らないと考えられます。

令和6年3月21日　情報提供並びに改修作業の開始

本品は、泌尿器科及び婦人科及び一般消化器外科（肋間からのアプローチを行う術式を除く）の各領域におい
て、鏡視下手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、
高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行なうために、術者の鏡視下
手術器具操作を支援する装置である。本品は、成人患者を対象として使用する。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修作業を実施致
します。

担当者　： 荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680