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    令和 6年 3月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)人工心肺用回路システム、(2)大動脈カニューレ、(3)大静脈カニューレ
販売名　　： (1)Balance カスタムパック
　　　　　　 (2)DLP 心筋保護液注入用カニューレ、DLP大動脈カニューレ
　　　　　　 (3)DLP人工心肺用カニューレ、DLP大静脈カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：Balance カスタムパック
モデル番号：10061
ロット番号：2023040913、2023041284

販売名：DLP人工心肺用カニューレ
モデル番号：12008
ロット番号：2023040819、2023040820

モデル番号：12010
ロット番号：2023041180、2023041182、2023041183、2023041188、2023041189、2023050075

販売名：DLP 心筋保護液注入用カニューレ
モデル番号：24009
ロット番号：2023040211、2023040854、2023041224

モデル番号：30004
ロット番号：2023041300

モデル番号：31001
ロット番号：2023041316、2023041323

販売名：DLP大静脈カニューレ
モデル番号：67312
ロット番号：2023040074

モデル番号：67318
ロット番号：2023040077、2023041391

モデル番号：67320
ロット番号：2023031377

モデル番号：69320
ロット番号：2023041422

モデル番号：69328
ロット番号：2023040589、2023041054、2023090964

モデル番号：67522
ロット番号：2023040083、2023040565

モデル番号：67524
ロット番号：2023040084

モデル番号：67526
ロット番号：2023040569

モデル番号：68124
ロット番号：2023041441、2023041448

モデル番号：68128
ロット番号：2023041388

モデル番号：91263
ロット番号：2023041095

モデル番号：93438
ロット番号：2023040626

販売名：DLP大動脈カニューレ
モデル番号：77110
ロット番号：2023041342

モデル番号：77112
ロット番号：2023041343

モデル番号：87120
ロット番号：2023040600

数量：5,401個
出荷時期：令和5年6月13日〜令和6年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic,Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. カニューレの一部製品において、タイベック包装の接着剤が不十分であり、シーリング不良がある可能性が判明
したことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品使用前に滅菌包装のシーリング不良が認識された場合、製品交換による手技時間の延長につながる可能
性があります。当該製品使用前にシーリング不良が認識されず、万一、製品が使用された場合、健康被害として
臓器機能不全や溶血、感染等の有害事象が発生する可能性があります。しかしながら、感染症等の兆候が見られ
た場合、医療従事者の管理下において、適切な医学的処置がなされること、術後の観察等により適切な処置を講
ずることが可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに、
国内において本件に関連した不具合および健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 販売名：Balance カスタムパック
本品は、開心手術又は心肺補助の際に体外循環用回路として使用することを目的とする。

販売名：DLP人工心肺用カニューレ
体外循環の際に動脈あるいは静脈に挿入し、送血又は脱血を行う。又は、心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置
し、血液等を持続的に排出する。

販売名：DLP 心筋保護液注入用カニューレ
心筋保護液を注入するためのカニューレである。

販売名：DLP大静脈カニューレ
本品は、人工心肺時に大静脈若しくは右房、又はその両方を介した静脈血の吸引又は脱血に使用される。

販売名：DLP大動脈カニューレ
本品は、人工心肺時に大動脈への送血/かん流に使用される。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大越香里
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675