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    令和 6年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オキサプロジン
販売名　　： アルボ錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：PTP 100錠
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
011Y1　　 287　　　　　　 2021年03月24日〜2021年07月02日
011Y2　　 720　　　　　　 2021年06月15日〜2022年04月01日
011Y3　　 1,720　　　　　 2022年03月08日〜2024年03月08日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00084
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  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、溶出試験の結果が承認規格に適合しないことが判明したため、一部ロットの自主
回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延は僅かであり、また含量は承認規格に適合していることから、製品の有効性、安全性への影響はほと
んどないものと考えております。このため、重篤な健康被害のおそれは考えられません。
また、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　慢性関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、変形性脊椎症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、痛風発作

外傷後及び手術後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て把握しております。納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大正製薬株式会社　品質保証責任者　小林　誠
連絡先　： 東京都豊島区高田三丁目24番1号
電話番号： 03-3985-1248
FAX番号 ： 03-5951-0156