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    令和 6年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査用総ヨウ素キット
販売名　　： ヨードモニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：UMT01　出荷数量：37　出荷年月日：2020 年 1 月 31 日

　　　　　　UMT02　出荷数量：38　出荷年月日：2020 年 12 月 25 日

　　　　　　UMT03　出荷数量：39　出荷年月日：2021 年 9 月 6 日

　　　　　　UMT04　出荷数量：39　出荷年月日：2022 年 4 月 27 日

　　　　　　UMT05　出荷数量：39　出荷年月日：2022 年 10 月 24 日

　　　　　　UMT06　出荷数量：39　出荷年月日：2023 年 6 月 2 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 常盤化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区上池袋 4-16-22
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80062

  4. 回収理由

    5. 該当製品において、体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請手続きに不備があったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　該当品目は、甲状腺中毒症における尿中総ヨウ素濃度の測定を行う体外診断用医薬品です。
該当品目の対象ロットは、承認書上では登録を受けていない製造業者が製造したものですが、現在製造しており
ます当社は、QMS調査上は5年毎の更新がされ適合している製造所であり、製品に関する安全性の問題はございま
せん。このため、本事案により重篤な健康被害の原因になることはないと考えます。
なお、これまでに本事案に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 甲状腺中毒症における尿中総ヨウ素濃度の測定

  8. その他

    9. 該当製品の納入先を特定し、文書にて情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 常盤化学工業株式会社
　　　　　 浅野　寛道
　　　　　 安井　貴恵
連絡先　： 東京都豊島区上池袋 ４‐１６‐２２
電話番号： 03-3940-7768
FAX番号 ： 03-3940-7689