令和 6年 3月18日作成

一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： マニーオフサルミックナイフ

回収数量：101本

対象品番：MND10

対象ロット：K233006300

出荷時期：2023年10月〜2024年1月

製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

本製品は、刃部に回転方向の負荷がかかる用途に使用される事を想定し、刃部とハンドル部との接続部に対し、
回転留めのためのプレス加工を行う設計となっていますが、プレス加工を行わずに製造・出荷された製品がある
ことが確認されたため自主回収を行うことといたしました。

プレス加工が抜けた製品であっても、意図する用途において想定される負荷に耐えうる設計となっており、通常
使用時に刃部とハンドル部との接続部にずれが生じるものではありません。
万が一発生した場合には、手術の中断もしくは処置の遅れにつながるおそれがありますが、医師の判断に基づき
適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和6年3月18日

本品は眼科手術において眼球切開、貫通に用いる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、代理店に対して文書による通知を行い、回収を実施いたしま
す。

担当者　： 安全管理グループ　荻原宏之
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-1904