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    令和 6年 3月15日作成
令和 6年 3月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画ソフトウェア　RayStation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 以下のソフトウェアバージョン（注１）：
（本邦で出荷実績があるため回収対象であるバージョン）
RayStation 4.7：「4.7.4」
RayStation 6（RayPlan 2）：「6.2.0」「6.3.0」
RayStation／RayPlan 9A：「9.0.0」
RayStation／RayPlan 10A SP1：「10.0.1」

（注１）正式なソフトウェアバージョン番号（ビルド番号）は全4桁ですが、上記のように4桁目を省略して3桁
で示すことが多く、いずれの場合も有効です（例：「4.7.2.5」は「4.7.2」）。

数量：USB 209 個 / 509 ライセンス
出荷年月日：令和2年4月20日 〜 令和5年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レイサーチ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町一丁目３番１号　幸ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10249
製造業者：RaySearch Laboratories AB (publ)
輸入先国名：Sweden

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査の結果、本品目（ソフトウェア）のバグに起因して、次の（１）から（６）の不具合事象（以
下、当該不具合という）が発生する可能性が確認されました。このため、当該不具合の原因となったバグを解消
した次期バージョンへのアップグレードを自主回収として実施することを決定いたしました。

（１）弊社管理番号：FSN 74977
不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：179
対象ライセンス数：389
不具合事象の概要：一部のLINACにおいて、臨床線量ビームを近似線量のビームと合算すると、近似線量が誤っ
て臨床線量としてラベル付けされる可能性がある。

（２）弊社管理番号：FSN 78320 / FSN 29294(*)
不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：206
対象ライセンス数：504
不具合事象の概要：
【FSN 78320】Voxelwise worstの線量分布（臨床目標のタイプに応じて voxelwise min（ボクセル単位最小）あ
るいは voxelwise max（ボクセル単位最大））で、臨床目標を評価する際に臨床目標結果が前回の値から更新さ
れない可能性がある。
【FSN 29294】RayStationにおける3D再構成の影響で、CTスライス間隔が1mm以下の場合に、輪郭描画に関する事
象が発生する場合がある。再構成された輪郭が、スライスに直接輪郭を描かなくても、輪郭ROI形状の上部また
は下部のスライス上に表示される場合がある。


（３）弊社管理番号：FSN 83773
不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：34
対象ライセンス数：51
不具合事象の概要：TomoHelical及びTomoDirectプランにおいて、ダイナミックジョーモードを使用し、線量グ
リッドを変更した後、またはターゲットROIを変更した後に最適化を続行すると、一部のコントロールポイント
でジョーの位置が予期せず変更される場合がある。

（４）弊社管理番号：FSN 84236
不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：151
対象ライセンス数：348
不具合事象の概要：電子線、陽子線、ヘリウム線（本邦では対象施設無し）及び炭素線の計画に使用する本品目
において、部分的に体輪郭ROIと、ボーラスやサポート、または固定具タイプのROIにカバーされる線量グリッド
ボクセルがあった場合、そのボクセル内の密度が期待された値ではない可能性があり、ボクセルの密度は、過小
評価と過大評価の両方が発生する可能性がある。

（５）弊社管理番号：FSN 93572
不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：185
対象ライセンス数：405
不具合事象の概要： SSD計算アルゴリズムがROI の入射ポイントを見逃し、出射ポイントまでの距離を計算し、
SSDの計算結果の値が不正確になり、GUI、計画レポート、DICOMエクスポート時、または、スクリプティングで
のアクセス時に、SSDの値が正確に示されない可能性がある。

（６）弊社管理番号：FSN 109886
不具合の影響があるバージョン：「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：4
対象ライセンス数：7
不具合事象の概要： Virtual Simulationモジュールでは、ゼロ以外のコリメータ角度の設定が可能であるが、
「VISIM Export」と表記されたボタンを使用して計画がDICOMでエクスポートされると、ユーザーインターフェ
ース上の角度は正確であるものの、エクスポートされた放射線治療計画において角度が正確でなくなる可能性が
ある。また、定義されたMU値がない放射線治療計画、または情報に不足のあるブロックが含まれた放射線治療計
画が本品目にインポートされると、Virtual Simulation計画としてインポートされるため、それに基づき線量が
計算されると、本品目の計画には一致するが、最初の計画とは合致しない可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生し、誤った治療計画に基づいて治療を行った場合、患者様への過剰照射又は過少照射が生じる
可能性があります。自主回収に先んじて、当該不具合内容及び回避策等に関して、「安全性情報通知（Field Sa
fety Notice: FSN）」による情報提供を実施いたしました。
本品目で作成した治療計画は、放射線治療器による臨床使用前に、必ず医師等がその適合性を検証し、計画を承
認した後に患者様の治療に使用されます。従って、当該不具合も、臨床使用前の各検証工程で検出することが可
能です。また、「安全性情報通知（Field Safety Notice: FSN）」に記載された注意喚起を遵守していただくこ
とにより、当該不具合の発生を防ぐことが可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えま
す。なお、現時点で、国内外において、当該不具合による健康被害は発生していません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月15日　情報提供開始日：令和3年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ソフトウェア（プログラム）は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域の設定情報及び使用する放
射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の決定を支援する。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は、全て把握しております。
納入先に通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レイサーチ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部門
　　　　　 水野・細川
連絡先　： 東京都千代田区内幸町1-3-1　幸ビルディング9階
電話番号： 03-4405-6902
FAX番号 ： 03-4586-9618
Eメールアドレス：rsj@raysearchlabs.com