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    令和 6年 3月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トリメトプリム・スルファメトキサゾール
販売名　　： バクトラミン配合錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　数量　　　　　　　　出荷時期
１９F０１０J　　６，２９５箱　　　令和元年９月１２日〜令和元年１０月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 太陽ファルマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目６番５号　丸の内北口ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10099

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性試験において、溶出率が規格を満たさない結果が確認されました。そのため、対象の製品ロット
を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、溶出規格からの逸脱は僅かであり、
また含量は規格内であること及び室温条件下で保管していた参考品は規格内であったことから、本事象は有効
性、安全性に大きな影響を与えるものではなく、副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考え
ます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〈適応菌種〉
スルファメトキサゾール／トリメトプリムに感性の腸球菌属、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シト
ロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシ
ア・レットゲリ、インフルエンザ菌
〈適応症〉
肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス
○ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
〈適応菌種〉
ニューモシスチス・イロベチー
〈適応症〉
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書により通知の上、返品を依頼することといたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 太陽ファルマ株式会社
　　　　　 お客様相談室
連絡先　： 東京都千代田区丸の内一丁目６番５号　丸の内北口ビルディング１４F
電話番号： ０１２０‐５３３‐０３０