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    令和 6年 3月14日作成
令和 6年 3月29日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチニンキット
販売名　　： シカリキッド‐Ｓ ＣＲＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製　品　名：シカリキッド‐Ｓ ＣＲＥ（EPS200）（試薬１）(*)
製品番号　：75345
対象ロット：3P0545
数　　　量：5 キット
出荷時期　：令和5年9月15日〜令和5年10月12日

製　品　名：シカリキッド‐Ｓ ＣＲＥ（EPS200）（試薬１）(*)
製品番号　：75345
対象ロット：3R0795
数　　　量：12 キット
出荷時期　：令和5年11月2日〜令和5年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１　室町東三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80196

  4. 回収理由

    5. 流通過程で長時間光の照射を受けた当該製品において、成分の劣化により一部検体の測定結果が偽高値となるこ
とが確認されたため、当該製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用して一部の検体でクレアチニン値が偽高値となった場合、腎機能診断への影響が考えられます。
しかしながら最終的な診断は他の検査結果や臨床所見から総合的に判断され、本項目単独の結果から診断される
ことはないことから、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、出荷先に対し自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　堅仁
連絡先　： 関東化学株式会社　試薬事業本部　診断試薬技術部
電話番号： 03-6214-1091
FAX番号 ： 03-3241-1049