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    令和6年3月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　 (3)天井取付け式X線管支持器
　　　　　　 (4)X線管支持床支持台

販売名　　： (1)血管撮影システム Trinias
　　　　　　 (2)血管撮影システム　BRANSIST safire
　　　　　　 (3)天井走行式Ｃアーム型保持装置 ＭＨ‐２００Ｓ
　　　　　　 (4)循環器用Ｃアーム型保持装置 ＭＨ‐３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)血管撮影システム Trinias
製造番号：
41B239237001,41B245B52001,41E584756001,41E58AA67001,41EFBF39A001,41EFBF39A002,41EFBF3BA001
41EFBF6C3001,41EFC329B001,41EFC5785001,41EFC578A001,41EFC57A3001,41EFC57AC001,41EFC5998001
41EFCB994001,41EFD20BC001,41EFD4195001,41EFFDBA1002,41EFFD9B9001,41EFFDB89001,41EFFDB8A002
41EFFDB96001,41EFFDB9B001,41EFFDBA1001,41EFFDBAC001,41EFFDBC7001,41EFFDBC7002,41EFFDBD1001
41EFFDBD2001,41EFFDD9B001,41EFFDE88001,41EFFDE8C001,41EFFDE93001,41EFFDE97001,41EFFDEB8001
41EFFDEC6001,41F003D98001,41F003D9C001,41F003E97001,41F003EC3001,41F003F85001,41F003F94001
41F003F97001,41F003F99001,41F003F9C001,41F003FA2001,41F003FA3001,41F003FBB001,41F003FC8001
41F00419B001,41F00428C001,41F004296001,41F0042A2001,41F0042C2001,41F0042C2002,41F0042C4001
41F00A188001,41F00A1AC001,41F00A1C2001,41F00A492001,41F00A5A2001,41F03C1C1001,41F03C1C7001
41F03C4A3001,41F0A019A001,41F0A02AC001,41F0BF7D2001,41F0BF7D7002,41F0BF7D8001,41F0D03C7001
41F0D03CB001,41F0D03D5001,41F0D04CA001,41F0D04CC001,41F0D05D6001,41F0D05D7001,41F0D0EC6001
41F0D71C6001
製造時期：平成25年8月〜令和5年8月
出荷台数：78台

(2)血管撮影システム　BRANSIST safire
製造番号：071K524201,101K569001,101K569101,101K569201
製造時期：平成19年7月〜平成22年10月
出荷台数：4台

(3)天井走行式Ｃアーム型保持装置 ＭＨ‐２００Ｓ
製造番号：40AAE6C0B002
製造時期：平成22年11月
出荷台数：1台




(4)循環器用Ｃアーム型保持装置 ＭＨ‐３００
製造番号：41ECD1C78001
製造時期：平成29年8月
出荷台数：1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器のオプションであるワイヤレスフットスイッチの透視ペダルが戻りにくくなる現象が報告されま
した。
調査の結果、フットスイッチ内部のネジが緩み、ネジの頭の部分とフットスイッチのペダルが干渉し、ペダル
が戻りにくくなっていることを確認されました。
そのため、ネジの緩みを抑える対策を自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現象が発生した場合、フットスイッチより足を放してもX線の照射が止まらない可能性がありますが、装置の
使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合には電源を切る等、直ちに適切
な処置をとれることから、本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。

なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)，(2)循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情
報を診療のために提供します。
(3)，(4)診断用Ｘ線装置に付属するＸ線管装置の取り付け、保持、位置調整のために使用する。また受像器組
立品を保持し、その動きと位置をＸ線管の位置に対して調整します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530