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    令和 6年 3月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ｅｃｈｏＰｌａｑｕｅ　画像解析システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造記号：3122,2130,3491,3630,3590,3429,4004,3196,4005,3581,3627,3537,3529,3171,3640,3661,3574,3262,
4021,4023

出荷時期：平成２９年２月２７日〜令和５年５月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ダテ・メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町４８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10022
輸入先製造業者：INDEC Systems, Inc.（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 本製品の出荷判定記録の確認ができず、品質及び安全性を担保できないため
出荷済みの全ての製品について回収を行う決定を致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の動作において誤診や処置の遅れが生じる可能性があります。しかしながら、
診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的な判断がなされるため
本製品の誤動作等による重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本製品による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、
処理後の画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　中村一幸
連絡先　： 株式会社ダテ・メディカルサービス
　　　　　 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町４８
電話番号： 075-646-1818
FAX番号 ： 075-646-1822