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    令和 6年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 炭酸ランタン水和物
販売名　　： ホスレノールチュアブル錠250mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
JPS5977　　　4,120　　　　　 2022年11月10日〜2023年 1月16日
JPS5979　　　4,117　　　　　 2023年 1月11日〜2023年 3月23日
JPS6774　　　4,095　　　　　 2023年 3月16日〜2023年 5月11日
JPS6875　　　4,126　　　　　 2023年 6月22日〜2023年 9月 4日
JPS6885　　　4,079　　　　　 2023年 8月29日〜2023年11月 6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出性の結果が承認規格外となったロットが確認されました。そのた
め、使用期限内に承認規格外となる可能性が完全には否定できないロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は承認規格内であり、また参考品の試験結果
は溶出性の承認規格を満たしていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。な
お、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　コンタクトセンター
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-106-398
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・祝日・弊社休日を除く）