閉じる 
    令和 6年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
販売名　　： おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象ロット
ロット　　 出荷数（箱）　　　 出荷期間
ZVA057A　　　60,183　　2023/03/06〜2023/04/07
ZVA058A　　　60,214　　2023/04/04〜2023/05/10
ZVA059A　　　55,213　　2023/04/19〜2022/05/30
ZVA060A　　　59,935　　2023/05/25〜2023/06/22
ZVA061A　　　58,077　　2023/06/20〜2023/08/21
ZVA062A　　　59,510　　2023/06/20〜2023/08/09

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. ZVA050AおよびZVA053Aの安定性モニタリングにおいて、18ヵ月保存品の力価が承認規格を下回ることが判明いた
しました。同一の原液ロットで製造され、かつ有効期間の残っている製品6ロット（ZVA057A、ZVA058A、ZVA059
A、ZVA060A、ZVA061A、ZVA062A、以下回収対象ロット）につき、有効期間内に力価が承認規格を下回る可能性が
否定できないため、自主回収することといたします。
なお、ZVA050AおよびZVA053Aはすでに有効期間が切れているため、回収対象としません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ZVA050A及びZVA053Aは力価が承認規格を下回っておりますが、有効性があると判断される力価を有しているこ
と、また、現時点では、回収対象ロットの力価は承認規格を下回ったことは確認しておらず、有効性に問題はあ
りません。
また、有害事象の収集状況を確認した結果、力価が承認規格を下回った2ロットおよび回収対象ロットが使用さ
れた可能性のある期間において、本剤の健康被害の収集傾向に変化はなく、現時点において安全性に問題がある
と考えられる新たな情報は得られておりません。その結果より、安全性への影響は低く、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. おたふくかぜの予防

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製
品の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　山崎祐子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922