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    令和 6年 3月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カルボプラチン注射液
販売名　　： (1)カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ「ＳＷ」
　　　　　　 (2)カルボプラチン点滴静注液１５０ｍｇ「ＳＷ」
　　　　　　 (3)カルボプラチン点滴静注液４５０ｍｇ「ＳＷ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ「ＳＷ」
製造番号　　数量（箱）　　　　　　出荷時期
122501　　　　 844 　　　令和5年7月4日〜令和5年9月1日
122901　 　　1,346 　　　令和5年9月4日〜令和5年11月27日
123501　　　 1,551　　 　令和5年11月21日〜令和6年3月7日

カルボプラチン点滴静注液１５０ｍｇ「ＳＷ」
製造番号　　数量（箱）　　　　　　出荷時期
122501　　　 2,166　　　 令和5年4月24日〜令和5年9月1日
122901　　　 1,870　　　 令和5年9月4日〜令和5年12月1日
123501　　 　1,908　　　 令和5年12月4日〜令和6年3月7日

カルボプラチン点滴静注液４５０ｍｇ「ＳＷ」
製造番号　　数量（箱）　　　　　　出荷時期
122501　　　 2,844　　　 令和4年9月26日〜令和5年4月25日
122901　　　 3,427　　　 令和5年4月5日〜令和5年10月24日
123501　　　 2,333　　　 令和5年10月20日〜令和6年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」の安定性モニタリング24ヵ月時点において、不溶性異物が確認されまし
た。含量規格違いの150mg、450mg製剤の同時期の安定性モニタリングでは不溶性異物は認められていませんが、
いずれの規格の製剤も同一処方であり、充填量が異なるのみであることから、全ての含量規格の製剤において不
溶性異物が発生する可能性が否定できないため、上記製剤の使用期限内の全ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出物と推察しており、小さな粒子そのものが、人体に有
害な作用を生じさせる可能性は低いと考えます。また、不溶性異物が発生したバイアルの薬液の品質評価を実施
したところ定量値並びに純度試験の項目が承認規格(日局規格)を満たしていることから、有効性、安全性への影
響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、本剤に関する過去の有害事象の報
告について、本件が起因であると考えられるものはございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、
再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625