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    令和 6年 3月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ジメチコン内用液２％「ＦＳＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【包装形態：300mL×1本】
対象ロット　　数量（本）　　出荷時期
10401F　　　　1300　　　　　2021年5月21日〜5月28日
10402F　　　　1300　　　　　2021年5月28日〜6月4日
10403F　　　　1300　　　　　2021年6月4日〜6月11日
10404F　　　　1300　　　　　2021年6月11日〜6月16日
10501F　　　　1298　　　　　2021年6月16日〜6月24日
10502F　　　　1292　　　　　2021年6月24日〜6月30日
10503F　　　　1300　　　　　2021年6月30日〜7月6日
10601F　　　　1299　　　　　2021年7月6日〜7月9日
10602F　　　　1300　　　　　2021年7月9日〜7月14日
10603F　　　　1300　　　　　2021年7月14日〜7月20日
10604F　　　　1300　　　　　2021年7月20日〜7月27日
10605F　　　　1300　　　　　2021年7月27日〜8月3日
10606F　　　　1293　　　　　2021年8月3日〜8月5日
10607F　　　　1300　　　　　2021年8月5日〜8月17日
10701F　　　　1287　　　　　2021年8月17日〜8月23日
10702F　　　　1300　　　　　2021年8月23日〜8月30日
10703F　　　　1270　　　　　2021年8月30日〜9月3日
10801F　　　　1299　　　　　2021年9月3日〜9月9日
10802F　　　　1300　　　　　2021年9月9日〜9月15日
10803F　　　　1298　　　　　2021年9月15日〜9月22日
10804F　　　　1296　　　　　2021年9月22日〜9月29日
10901F　　　　1300　　　　　2021年9月29日〜10月6日
10902F　　　　1299　　　　　2021年10月6日〜10月11日
10903F　　　　1300　　　　　2021年10月11日〜10月15日
10904F　　　　1297　　　　　2021年10月15日〜10月21日
10905F　　　　1295　　　　　2021年10月21日〜10月27日
10906F　　　　1300　　　　　2021年10月27日〜11月2日
11001F　　　　1300　　　　　2021年11月2日〜11月5日
11002F　　　　1300　　　　　2021年11月5日〜11月11日
11003F　　　　1300　　　　　2021年11月11日〜11月17日
11004F　　　　1300　　　　　2021年11月17日〜11月22日
11101F　　　　1301　　　　　2021年11月22日〜11月30日
11102F　　　　1300　　　　　2021年11月30日〜12月3日
11103F　　　　1300　　　　　2021年12月3日〜12月8日
11104F　　　　1300　　　　　2021年12月8日〜12月14日
11105F　　　　1300　　　　　2021年12月14日〜12月17日
11201F　　　　1300　　　　　2021年12月17日〜12月23日
11202F　　　　1299　　　　　2021年12月23日〜2022年1月5日
11203F　　　　1300　　　　　2022年1月5日〜1月14日
11204F　　　　1300　　　　　2022年1月14日〜1月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社伏見製薬所
製造販売業者の所在地： 香川県丸亀市中津町１６７６番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 37A2X00011

  4. 回収理由

    5. 本製品（製造番号11204F）の安定性モニタリング24ヵ月時点の微生物限度試験おいて、承認規格を超える微生物
数が検出されました。調査の結果、市場に流通している製品のうち、当該製造番号と同じ製造ラインで本製品以
前に製造された使用期限内の製品（2021年4月〜2021年12月製造品）についての品質保証は難しいと判断し、自
主回収することといたしました。

なお、本製品以降の製品（2022年1月以降製造品）につきましては、対策を講じておりますので、同様の事案が
発生するおそれはないと考えております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出された微生物は、自然環境中に常在する菌（Paraburkholderia属の一種）であり、病原性を有するおそれの
ある菌ではないことを確認しております。
これらより、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に関連すると思われる健康被害や有効性及び安全性への影響に関する報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃腸管内のガスに起因する腹部症状の改善
胃内視鏡検査時における胃内有泡性粘液の除去
腹部X線検査時における腸内ガスの駆除

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先（卸売業者）及び医療機関はすべて把握しております。
納入先に速やかに文書にて通知（主にFAX・電子メール、必要に応じて直接説明を行う。加えて、当社ホームペ
ージに掲載する。）した上で、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社伏見製薬所
　　　　　 医薬品信頼性保証部　水川 暢彦
連絡先　： 香川県丸亀市昭和町１０３‐１
電話番号： ０８７７‐２２‐６２３４
FAX番号 ： ０８７７‐２２‐６２８４