令和 6年 3月13日作成

一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： ＴＦＮＡ　プロキシマルフェモラルネイルシステム

対象製品(1)：04-037-945S
製品名：TFN-ADVANCEDミドルネイル 130°9.0mm-235mm左用
対象ロット：H861035、H861037
対象数量：3個
出荷時期：令和2年2月17日〜令和4年4月4日

対象製品(2)：04-037-112S
製品名：TFN-ADVANCEDエクストラショート 125°11.0mm-170mm
対象ロット：447P160
対象数量：6個
出荷時期：令和4年5月7日〜令和5年2月7日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Jabil Inc. (Monument)

本品は、大腿骨の骨折固定手術において使用される、髄内釘のインプラントです。この度、対象ロット製品が滅
菌処理されていない可能性が否定できないことが判明しました。患者への安全性を重視し、対象ロット製品を自
主的に回収することとしました。

本件は対象ロット製品が滅菌処理されていない可能性が否定できない事案であり、感染を引き起こす可能性は否
定できません。しかしながら、大腿骨近位部骨折の整復固定に使用される医療機器という性質上、本事案の発生
にかかわらず、周術期・術後の感染ケアは医師により適切に行われることから、万が一、感染が生じた場合であ
っても、医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えております。なお、これまでに本事
案に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和6年3月12日

本品は、大腿骨における頸基部骨折、転子部骨折、転子下骨折、転子部から骨幹端にかけての骨折、転子部及び
骨幹部骨折の合併例の場合の骨折の固定を目的とする体内固定用大腿骨髄内釘です。

対象ロット製品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、販売代理店及び医療機関へ
訪問し、適切に回収を実施致します。

担当者　： メディカルカンパニー　デピューシンセス事業本部
　　　　　 Trauma Mitek CMF VET　& PT事業部　マーケティング部
　　　　　 木下　大輔
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4214-8700