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令和 6年 3月12日作成 令和 6年 3月13日訂正(*) 令和 6年 4月 4日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： エアパッド特定加温装置システム 販売名 ： カリマ温風式加温システム(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名は全て「Calima キットホース＆温度センサセット」(*) #カリマ本体とセットのもの ホースロットナンバー：223201 個数 ：13個 販売時期：2023年1月 カリマ本体シリアルナンバー 220801346 220801347 220801348 220801349 220801350 220801351 220801352 220801353 220801354 220801355 220801356 220801357 220801358 ホースロットナンバー 225109 個数 ：42個 販売時期：2023年3月~4月 カリマ本体シリアルナンバー 221202131 221202132 221202134 221202135 221202136 221202140 221202141 221202142 221202143 221202144 221202145 221202146 221202149 221202157 221202158 221202159 221202453 221202454 221202455 221202456 221202459 221202460 221202462 221202463 221202470 221202133 221202138 221202139 221202147 221202148 221202150 221202153 221202155 221202156 221202160 221202457 221202458 221202466 221202467 221202468 221202469 221202471 ホースロットナンバー 231207 個数：5個 販売時期:2023年5月 カリマ本体シリアルナンバー 221202151 221202154 221202461 221202464 221202472 ホースロットナンバー 231214 個数：3個 販売時期:2023年6月 カリマ本体シリアルナンバー 221202137 221202152 221202465 ホースロットナンバー 231410 個数 21個 販売時期：2023年5月~6月 カリマ本体シリアルナンバー 230400002 230400003 230400004 230400005 230400006 230400007 230400008 230400001 230400009 230400010 230400011 230400012 230400013 230400014 230400015 230400016 230400017 230400018 230400019 230400020 230400022 ホースロットナンバー 232701 個数：1個 販売時期:2023年8月 カリマ本体シリアルナンバー 230700001 ホースロットナンバー 232907 個数：68個 販売時期:2023年10月 カリマ本体シリアルナンバー 230700002 230700003 230700004 230700005 230700006 230700007 230700008 230700009 230700010 230700011 230700012 230700013 230700014 230700015 230700016 230700017 230700018 230700019 230700020 230700021 230700022 230700023 230700024 230700025 230700026 230700027 230700028 230700029 230700030 230700031 230700032 230700033 230700034 230700035 230700036 230700037 230700038 230700039 230700040 230700041 230700042 230700043 230700044 230700045 230700046 230700047 230700048 230700049 230700050 230700051 230700052 230700053 230700054 230700055 230700056 230700057 230700058 230700059 230700060 230700061 230700062 230700063 230700064 230700065 230700066 230700067 230700068 230700069 #単品販売 ホースロットNo,| 個数 |販売時期 ------------------------------- 223403 10 2023年11月 230704 52 2023年3月~4月(**) 231214 7 2023年6月~7月 224801 10 2023年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社Inspired Medical Japan 製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-31-1 中川ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10318 外国製造業者名：Vincent Medical (Dong Guan) Technology Co., Ltd.（ビンセントメディカル社） 輸入先国名：中華人民共和国
回収理由
当該製品のホース亀裂の事象について医療機関様からご報告を受けましたため、調査を行いましたところ、当該 品については、ホースリム支持部の成形不十分により外的負荷に耐えられず亀裂を生じたものと分かりました。 これは、一部ロット品の製造不良によるものです。製造元ではすでに対策が取られておりますが、一部流通した 該当ロットにつきましては自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
週術期に当該製品のホースより亀裂が発生した場合、設定された温度の温風が患者様を覆う保温ブランケットへ 到達しなくなり、低体温症やそれに伴う合併症等を発症する可能性があります。 しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても 直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えており ます。 なお、現在まで当該事象による健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和6年3月12日
効能・効果又は用途等
週術期の患者の体温保持又は低体温の予防のため、患者へ熱を供給し患者の体を加温する。
その他
出荷先に対して当該製品を自主回収する旨通知し適切に回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 技術・品質部 田浪 慧 連絡先 ： 株式会社Inspired Medical Japan 東京都文京区湯島3-31-1 中川ビル3F 302 電話番号： 03-5817-8471 FAX番号 ： 03-3836-8970