閉じる 
    令和 6年 3月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ウォーターパッド加温装置
販売名　　： Arctic ジェルパッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：31802
規格：新生児クーリングパッド
製造番号：NGGX5390, NGGX1179, NGGX1156, NGHP2415, NGHP2411, NGHT1139

出荷数量：211個
出荷期間：令和5年2月22日〜令和5年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目５‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：メディバンス社
　　　　　　　Medivance Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査にて、本来はパッドを接続すると、それに応じた適切な流量が通常確保できるよう設定されて
いるにもかかわらず、流量が取扱説明書に規定されている適正値を満たさない可能性のある製品を出荷したこと
が判明したため、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、新生児などの体温保持ができず、治療・入院延長につながる可能性があります。しか
し、加温又は冷却に必要な程度の流量は確保できているうえ、その必要流量よりも低流量となった場合、アラー
トによって気づくことが可能であり、一般的に治療を代替する方法もあることから、重篤な健康被害の発生には
繋がらないと考えます。なお、現在までに、国内において本事象により、重篤な健康被害が発生したという報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の全体又は一部へ熱を供給し患者の体を加温又は冷却すること。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 早川　慎二
　　　　　 福田　晋平
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-7167-0012