令和 6年 3月 8日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： カリーナ

製造番号:
SSAK-0041，SSAK-0057，SSAK-0045，SSAL-0038，SSAK-0047，SSAK-0048，SSAK-0049，SSAK-0050，SSAK-0051，S
SAK-0036，SSAK-0068，SSAK-0062，SSAK-0063，SSAK-0066，SSAK-0061，SSAK-0067，ASBB-0002，SSAD-0027，SS
AK-0072，SSAK-0038，SSAK-0032，ASBC-0104，ASBD-0019，ASBE-0039，ASBE-0049，SSAK-0042，SSAK-0039，ASB
E-0019，ASBJ-0058，ASBJ-0059，ASBE-0176，ASBJ-0132，ASBJ-0131，ASBK-0003，ASBK-0004，ASBK-0227，ASBK
-0210，ASBK-0275，ASBL-0034，ASBL-0037，ASBL-0002，ASBL-0004，ASBL-0017，ASBL-0005，ASBK-0141，ASBL-
0003，ASBL-0016，ASBK-0110，ASBF-0040，ASBL-0019，ASBL-0018，ASBK-0276，ASBL-0036，ASBK-0265，ASBK-0
274，ASBL-0039，ASBL-0045，ASCC-0069，ASCC-0070，ASBL-0041，ASBL-0042，ASBL-0046，ASBL-0044，ASBL-00
43，ASBL-0015，ASBL-0035，ASBK-0097，ASCK-0033，ASBE-0022，ASBF-0046，ASCC-0050，ASCB-0019，ASBL-004
7，ASCK-0035，ASCC-0055，ASCC-0053，ASCC-0048，ASCB-0020，ASCC-0041，ASCC-0042，ASCB-0027，ASCC-006
1，ASCC-0044，ASCC-0056，ASCC-0064，ASCC-0060，ASCC-0065，ASCC-0052，ASCC-0057，ASCC-0068，ASCC-004
3，ASCC-0067，ASCC-0054，ASCC-0049，ASDL-0028，ASCC-0040，SSAD-0020，ASCC-0051，ASBE-0020，ASCC-006
2，ASCC-0063，SSAE-0039，ASCC-0047，ASEK-0093，ASEL-0060，ASEL-0058，ASEL-0059，ASEL-0102，ASEM-004
0，ASEM-0082，ASEM-0081，ASEL-0064，ASEL-0099，ASEL-0100，ASEL-0101，ASFA-0005，ASFA-0055，ASFB-001
4，ASFB-0010，ASFC-0027，SSAF-0032，ASFB-0013，ASFF-0033，ASFF-0045，ASFF-0044，ASFH-0050，ASFH-004
9，ASFK-0026，SSAD-0029，SSAD-0002，ASFL-0085，ASFA-0051，ASHA-0005，ASHA-0004，ASHA-0012，ASHA-001
3，ASHA-0016，ASHA-0011，SSAF-0029，SSAD-0023，SSAD-0018，SSAD-0025，ASHA-0014，SSAF-0031，ASHA-001
5，ASCC-0066，ASBL-0038，ASFB-0027，SSAF-0034，ASCB-0025，ASFB-0028，SSAF-0028，SSAK-0021，ASHA-007
2，SSAD-0024，ASHH-0018，SSAF-0036，ASHJ-0083，ASCA-0063，ASCB-0023，ASBK-0118，ASBF-0047，ASBE-023
0，ASBC-0102，ASHJ-0086，SSAF-0033，ASHJ-0084，ASHJ-0085，ASJB-0023，ASJB-0022，ASJB-0021，ASJB-002
4，ASJB-0020，ASJJ-0002，ASJJ-0001，ASJK-0009，ASJK-0010，ASJK-0005，ASJK-0006，ASHJ-0087，ASBK-000
5，ASJM-0029，ASJL-0038，ASJM-0025，ASJM-0030，ASJL-0048，ASJM-0028，ASJM-0027，ASJL-0049，ASBK-004
2，ASBK-0011，ASBK-0015，ASBK-0008，ASBK-0010，ASBK-0002，ASJM-0049，ASJM-0050，ASJM-0048，ASKA-000
1，ASKA-0002，ASKA-0003，ASKC-0001，ASKC-0004，ASKC-0002，ASKC-0005，ASKC-0006，ASMA-0035，ASMA-003
6，ASMA-0037，ASMA-0038，ASMB-0002，ASMA-0067，ASMB-0009，ASMB-0010，ASMB-0011，ASMB-0012，ASMB-001
3，ASMB-0014，ASMB-0015，ASMB-0016，ASMB-0017，ASMB-0018，ASMB-0019，ASMB-0020，ASMB-0021，ASMB-002
2，ASMB-0023，ASMB-0025，ASMB-0028，ASHJ-0046，ASHJ-0045，ASHJ-0048，ASHJ-0049，ASME-0002，ASHJ-004
4，ASMH-0020，ASMH-0014，ASMH-0093，ASMH-0094，ASML-0056，ASML-0057，ASML-0058


数量：242台
出荷時期：2009年11月26日〜2022年11月8日

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

ISO 18652-2 (粒子状物質測定) および ISO 18652-3 (揮発性有機化合物：VOCの排出試験)に関する再テストを
本製品に対して実施し、耐用期間の約2倍（15年間）の使用における、PE-PUR製防音用発泡体の経年劣化または
劣化に伴う品質の低下を評価したところ、PE-PUR製防音用発泡体の劣化は認められなかったものの、1,3-ジクロ
ロプロパン-2-オールがVOC排出試験で検出されました。

揮発性有機化合物：VOCの排出試験における毒性学的評価では、30日間を超える継続的な人工呼吸器の使用にお
いて、小児患者へのリスクを除外できないと判断したため、安全性情報を配布するとともに防音発泡体の交換を
行う改修に着手しました。

本製品に内蔵のPE-PUR製防音用発泡体に呼吸ガスが接触すると、1,3-ジクロロプロパン-2-オールが呼吸ガス中
に放出される可能性があり、急性の吸入暴露により急性肝障害が生じる恐れがあるものの、健康被害への影響に
ついては、疫学調査上のデータは得られておりません。

また、発がん性については、ラットで肝臓、腎臓、舌及び口腔、甲状腺の良性及び悪性腫瘍発生率の増加が報告
されており、ラットにおける発がん性が示唆されますが、カリーナの使用に起因する発がんの報告はなく、一般
的な使用条件において、安全性情報に記載の条件を遵守して使用される限り、暴露量は生物学的安全基準範囲内
であるため、安全性に対するリスクはありません。

成人患者への継続使用においては、設定分時換気量を3.6L/分より大きくし、リークバルブ付き弊社製呼吸回路
のみ使用することにより、安全性にリスクはなく、その対策の適切性については、外国の行政機関と毒物学の専
門家によって確認されております。

以上により、急性毒性作用や発がん性への影響はないと判断しており、重篤な健康被害の発生にはつながらない
と考えられます。
なお、現時点において、国内外での健康被害の報告はありません。

令和5年6月22日

人工呼吸器に依存している患者または人工呼吸器で換気サポートを受けている患者が長期利用する人工呼吸器で
す。

当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並び改修を行います。
情報提供については、2023年7月10日時点で配布が全て完了しています。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220