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    令和 6年 3月 6日作成
令和 6年 4月19日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット
販売名　　： タイタンジェル　ＣＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製番 　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期 
0530-J834(＊)　　　29箱(＊)　　　2024年3月6日〜2024年3月11日(＊) 
0430-J834　　　　　38箱(＊)　　　2023年12月18日〜2024年3月4日(＊) 
0330-J834　　　　　38箱 　　　 　2023年9月27日〜2023年12月13日 
0230-J834　　　　　39箱 　　　　 2023年7月25日〜2023年9月25日

0430-J840　　　　　36箱(＊)　　　2024年1月22日〜2024年3月11日(＊) 
0330-J840　　　　　78箱 　　　　 2023年10月23日〜2024年2月28日 
0230-J840　　　　　77箱 　　　 　2023年7月3日〜2023年10月18日 

0140-J895　　　　　 7箱(＊) 　　 2024年2月19日〜2024年3月11日(＊) 
0230-J895　　　　　30箱 　　　 　2023年10月30日〜2024年2月13日 
0130-J895　　　　　27箱 　　　　 2023年7月31日〜2023年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヘレナ研究所
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市浦和区常盤9-21-19
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11E1X80026

  4. 回収理由

    5. 感度試験に使用する試料の活性を測定するキットを国際単位系からJSCC標準化対応試薬に変更した際に単位と表
示値が変更になりましたが、承認書の変更手続きを失念しておりました。
承認書に記載されている方法で感度試験を実施していないことが判明したため、使用期限内の上記ロットを自主
回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定範囲下限付近濃度において性能を担保できていない可能性があります。
しかしながら本品は体外診断用医薬品であり、直接的な人体への影響はありません。
当該製品を使用した検査結果は、関連する他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるものである
ことから、重篤な健康被害を生じる可能性はありません。
なお、これまでに本不具合に起因する健康被害発生の報告は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のクレアチンキナーゼ（ＣＫ）アイソザイムの測定

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対し文書により通知し、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ヘレナ研究所
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 保延　芳子
連絡先　： 埼玉県さいたま市浦和区常盤9-21-19
電話番号： 048-833-3208
FAX番号 ： 048-833-3273