令和6年3月7日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 血管造影X線診断装置 Azurion

血管造影X線診断装置 Azurion
製品コード：722063
製造番号　：113

製品コード：722064
製造番号　：37, 72, 108, 245

製品コード：722067
製造番号　：21, 27, 28, 31, 37, 38, 39, 40, 44, 49, 50, 51, 56, 61, 63, 72, 73, 78, 79, 80, 84, 85
　　　　　　86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 96, 99, 102, 110, 117, 118, 119, 120, 121, 129, 130,
　　　　　　137, 139, 145, 159, 161, 167, 170, 171, 175, 178, 179, 183, 185, 186, 189, 193, 194,
　　　　　　195, 196, 197, 198, 199, 200, 227, 229, 239, 245, 252

製品コード：722068
製造番号　：45, 63, 66, 67, 90, 94, 98, 100, 105, 106, 108, 112, 116, 122, 132, 135, 139, 144, 152
　　　　　　154, 155, 156, 157, 161, 163, 175, 183, 186, 187, 188, 189, 191, 197, 200, 201, 202,
　　　　　　208, 217, 224, 226, 248, 252, 253, 260, 263, 264, 273, 274, 278, 281, 296, 297, 298,
　　　　　　300, 311, 315, 331, 367, 368, 379, 390, 391, 393, 404, 409, 430, 436, 439, 451, 464,
　　　　　　465, 466, 498, 501, 502, 503, 507

製品コード：722078
製造番号　：11, 12, 16, 18, 19, 155, 198, 225, 416, 435, 446, 508, 516, 530, 543, 582, 664, 685,
　　　　　　715, 901, 908, 913

製品コード：722079
製造番号　：26, 225, 256, 277, 288, 294, 373, 463, 487, 500, 541, 609, 614, 635, 636, 640, 647, 651
　　　　　　692, 768, 794, 864, 893, 918, 980, 983, 1079, 1130, 1145, 1302, 1303, 1304, 1313, 1383
　　　　　　1407, 703357, 703363, 703365, 703452

製品コード：722221
製造番号　：11

製品コード：722222
製造番号　：149, 192, 212

製品コード：722223
製造番号　：84, 107, 166, 184, 200, 292, 327, 338, 368, 394, 467, 509, 532, 592, 622, 633, 653, 695
　　　　　　749, 884

製品コード：722224
製造番号　：61, 83, 96, 118, 137, 142, 143, 144, 150, 157, 168, 170, 197, 212, 280, 384, 388, 392
　　　　　　397, 455, 473, 477, 487, 538, 556, 557, 562, 568, 646, 654, 676, 677, 692, 718, 721,
　　　　　　731, 764, 769, 794, 879, 889, 910, 914, 917, 969, 1006, 1065, 1134, 1157, 1177, 1187
　　　　　　1211, 1400, 1421, 1471, 1496, 1505, 1515, 1552, 1582, 1646, 1718, 1723, 2035, 2036,
　　　　　　2042, 2068, 2075, 2315, 2413

製品コード：722225
製造番号　：9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 35, 36, 39, 40, 42, 44, 54,
　　　　　　57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 67, 69, 70, 73, 74, 75, 76, 77, 80, 82, 85, 86, 88, 89,
　　　　　　90, 91, 92, 93, 94, 95, 98, 100, 105, 106, 108, 115, 117, 118, 119, 120, 121, 125, 127,
　　　　　　131, 132, 137, 138, 139, 143, 150, 151, 154, 155, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166,
　　　　　　170, 171, 179, 190, 191, 192, 193, 194, 197, 198, 204, 210, 211, 212, 213, 219, 221,
　　　　　　222, 224, 236, 238, 240, 244, 245, 247, 266, 275, 277, 278, 279, 286, 303, 307, 316

製品コード：722226
製造番号　：28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 49, 56, 62, 64, 65, 68, 69,
　　　　　　70, 71, 73, 74, 77, 79, 80, 89, 90, 91, 92, 95, 96, 106, 110, 115, 128, 137, 146, 154,
　　　　　　156, 157, 160, 161, 162, 163, 165, 172, 177, 186, 187, 192, 193, 196, 206, 210, 216,
　　　　　　229, 234, 236, 237, 240, 241, 257, 258, 264, 265, 269, 273, 279, 285, 286, 287, 288,
　　　　　　290, 292, 302, 304, 308, 312, 317, 324, 336, 340, 353, 356, 357, 358, 375, 382, 402,
　　　　　　405, 406, 421, 425, 433, 436, 440, 450, 452, 456, 476, 479, 496, 499, 500, 502, 524,
　　　　　　525, 528, 529, 537, 540, 541, 556, 558, 560, 567, 570, 578, 581, 583, 587, 588, 619,
　　　　　　646, 653, 654, 655, 656, 657, 658, 660, 694, 709, 722

製品コード：722228
製造番号　：11, 27, 28, 30, 55, 59, 68, 119, 144, 233, 298, 419

対象数量　：570台
出荷時期　：平成28年12月から令和5年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

海外製造元では、当該システムのソフトウェアにおいて、 患者にリスクをもたらすおそれのある、以下の３つ
の問題を特定し、まずはそれらの一部を解決する第一次のソフトウェアアップデート作業を行うとの連絡を受
けましたので、国内において、自主改修として同作業を実施します。
ソフトウェアバージョンR1、R2のシステムの長期間の使用において、患者データベースが大きくなりすぎた場
合（500件を超えるスタディ）、当該システムが連続的に再起動を引き起こす可能性があり、データ喪失の可能
性もある問題。他社製の特定のテーブルとFlexArmオプションとの併用システムにおいて、特定の操作を行った
場合に約10秒間当該テーブルの電動動作が失われる可能性や、FlexArmの（再）起動時の日時に応じて、当該テ
ーブルの電動動作が失われるタイミングが生じる可能性のある問題。ソフトウェアバージョンR2.2.xのシステ
ムの長期間の使用において、ログトレースファイルが、当該システムの全ディスク容量を占有してしまう可能
性があり、その場合、使用者への事前の警告なしにX線機能が利用できなくなる問題。
尚、対象システムの内のバージョンR1や、他社製の特定のテーブルとの併用システムでは、第一次の措置だけ
では対応できない部分を解決するための追加のソフトウェアアップデート作業がリリースされ次第、実施しま
す。

臨床使用中に、上記の不具合が発生した場合、手技の遅延や中断、中止につながるおそれがあります。
しかしながら、当該システムを使用する際は、医師、看護師、及び技師により常にシステムおよび患者は監視
されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができることから、重篤な健康被害
につながるおそれはないと考えております。
尚、現在まで、国内海外ともに、上記不具合に関連すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和6年2月29日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-6690-3594