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    令和 6年 3月7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オロパタジン塩酸塩
販売名　　： オロパタジン塩酸塩錠5mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　　　　数量　　　　 出荷時期
　B0421　　 　　PTP500錠 　　　　 3131箱　　　 2023年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00081

  4. 回収理由

    5. B0421において、別ロットで使用するために調製したフィルムコーティング液の一部を追加混入した可能性があ
りましたので、B0421を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての試験項目において規格に適合していることを確認しております。また、混入した可能性があるフィルムコ
ーティング液は少量であり、かつ、その成分は本製品の承認書に記載された着色剤及びコーティング基剤であり
ます。
そのため、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害や安全性に影響があったとする情報は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性疾患治療剤

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、
回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（平日8時30分〜18時30分）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）