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    令和 6年 3月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　　　　 (2)乾式臨床化学分析装置

販売名　　： (1)ビトロス XT7600
　　　　　　 (2)ビトロス XT3400

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ビトロス XT7600

対象台数　84台
機器シリアル番号

76000115,76000131,76000135,76000136,76000140
76000141,76000171,76000217,76000255,76000256
76000272,76000273,76000306,76000308,76000336
76000337,76000341,76000544,76000546,76000643
76000660,76000696,76000699,76000715,76000740
76000753,76000758,76000761,76000814,76000819
76000828,76000831,76000841,76000844,76000884
76000885,76000892,76000899,76000900,76000902
76000950,76000988,76000993,76001002,76001012
76001018,76001019,76001020,76001021,76001113
76001114,76001115,76001116,76001169,76001175
76001180,76001246,76001252,76001259,76001262
76001344,76001360,76001373,76001391,76001459
76001469,76001497,76001499,76001522,76001523
76001585,76001586,76001590,76001601,76001720
76001725,76001776,76001782,76001785,76001786
76001790,76001791,76001801,76000121


出荷時期：平成30年8月29日〜令和6年3月1日


ビトロス XT3400

対象台数　43台
機器シリアル番号
34500171,34500185,34500213,34500215,34500219
34500220,34500446,34500450,34500463,34500464
34500514,34500516,34500545,34500546,34500551
34500558,34500601,34500606,34500607,34500608
34500616,34500639,34500646,34500648,34500664
34500673,34500676,34500677,34500680,34500752
34500753,34500754,34500791,34500794,34500795
34500796,34500862,34500863,34500864,34500907
34500908,34500933,34500936



出荷時期：令和2年3月25日〜令和6年2月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、対象機器をシャットダウンして再起動した場合、リフレクトメーターの光源として使用される
LEDに供給される電流に不具合が発生することで測定値が高値または低値にシフトする可能性が確認されまし
た。今般、当該事象の追加対策をしたソフトウェアがリリースされたため、このソフトウェアへのアップデート
を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、誤った測定値が得られる可能性があります。しかしながら当該事象は精度管理を実施す
ることで認識可能であり、仮に当該事象が発生しても、診断は他の臨床症状とあわせて総合的に判断されるた
め、重篤な健康被害の発生はないと考えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は
国内外ともにございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ビトロス XT7600

本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度、吸光度の測定及び電位差の測定により生体内化学物質の分
析を行うほか、標識として使用する酵素と化学発光基質から発せられる光の強度を測定することで、生体試料中
の物質を検出または定量するために用いる自動分析装置です。


ビトロス XT3400

本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度の測定及び、電位差の測定により生体内化学物質の測定を行
うために用いる自動分析装置です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、ソフトウェアのアップデート作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8036
FAX番号 ： 03-4360-8163