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    令和 6年 3月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　： オプティクロス超音波イメージングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：H749518080120 (51808-012)
ロット：32426901,32429407,32625286

出荷数量：246箱

出荷時期：令和 5年 11月 20日〜 11月 28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名： BOSTON SCIENTIFIC CORP.、米国

  4. 回収理由

    5. 「オプティクロス超音波イメージングカテーテル」（以下、「本製品」といいます）の一部のロットにおいて、
製造工程の設定値の誤りに起因し、仕様を満たさない製品が出荷された可能性があること（以下、「本事象」と
いいます）が判明したため、本製品の該当ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品仕様を満たさない製品を使用した場合、画像の明るさの低下により製品の交換が必要になる可能性があり、
その場合の最も起こりうる患者様への影響としては術時間の延長が考えられますが、医師の管理下で適切な処置
がなされることより、重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。
当該ロットにおいて、現時点で本事象に関連した不具合、健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管内部に超音波を当てて画像診断を行うための超音波トランスデューサが内蔵されたイメージングカ
テーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　鈴木 幸枝、松永 有紀子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-938409