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    令和 6年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ミオグロビンキット
販売名　　： Ｍｙｏｇｌｏｂｉｎ・アボット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：50808UN23（100回用）(アーキテクト用 2K43-25)
数量：121キット
出荷時期：令和5年11月13日〜令和6年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009
外国製造業者：Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Co. LLC,a subsidiary of Thermo Fis
her Scientific (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 製造元での調査の結果、対象ロットのマイクロパーティクルが、規定濃度を満たしてないことが確認されたた
め、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの当該製品を使用した場合、測定値のばらつきが大きくなり、不正確な測定結果が得られる可能性が
あります。しかしながら、診断は、当該製品の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づ
いて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月1日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のミオグロビンの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春、谷部　麗華
連絡先　： アボットジャパン合同会社 安全管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917