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    令和 6年 3月4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　：（１）防風通聖散料エキス錠「至聖」
　　　　　　（２）防風通聖散料エキス錠「創至聖」
　　　　　　（３）ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ６０００
　　　　　　（４）ビタトレール防風通聖散ＥＸ錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）防風通聖散料エキス錠「至聖」
【包装形態：396錠】
製造番号　　出荷数量(個）　 出荷時期
G401　　　　1,260　　　　　 2021年8月
G451　　　　1,260　　　 2021年8月
G461　　　　1,242　　　 2021年8月〜9月
H601　　　　1,296　　　 2021年9月
H661　　　　1,296　　　 2021年9月
H691　　　　1,188　　　 2021年9月
H701　　　　1,290　　　 2021年9月
H731　　　　1,296　　　 2021年9月
H771　　　　1,296　　　 2021年9月
H891　　　　1,290　　　 2021年9月
L671　　　　　168　　　 2021年12月
L711　　　　1,158　　　 2021年12月
L7112　　　 　126　　　 2021年12月
L731　　　　1,296　　　 2021年12月
L741　　　　1,296　　　 2021年12月

【包装形態：540錠】
製造番号　　出荷数量(個）　 出荷時期
M771　　　　　924　　　 2021年12月〜2022年1月
M781　　　　　948　　　 2022年1月
M841　　　　　954　　　 2022年1月
M851　　　　　948　　　 2022年1月

（２）防風通聖散料エキス錠「創至聖」
【包装形態：360錠】
製造番号　　出荷数量(個）　 出荷時期
H591　　　　1,368　　　 2021年11月

（３）ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ６０００
【包装形態：540錠】
製造番号　　出荷数量(個）　 出荷時期
H471　　　　　947　　　 2021年9〜11月


（４）ビタトレール防風通聖散ＥＸ錠
【包装形態：384錠】
製造番号　　出荷数量(個）　 出荷時期
H651　　　　1,328　　　 2021年8月
L701　　　　1,336　　　 2021年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北日本製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡上市町若杉５５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00031

  4. 回収理由

    5. 原薬の製造所において、製造方法及び試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、
使用期限内の対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全ての製品の原薬について、当社製造所で受入試験を実施しており、全てのロット、全ての試験項目において受
入規格に適合していることを確認しており、製品につきましても全てのロット、全ての試験項目において製品規
格に適合していることを確認しておりますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられま
せん。なお、現在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力充実して，腹部に皮下脂肪が多く，便秘がちなものの次の諸症：
高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘，蓄膿症（副鼻腔炎），湿疹・皮膚炎，
ふきでもの(にきび），肥満症

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北日本製薬株式会社　お客様相談室
連絡先　： 富山県中新川郡上市町若杉５５
電話番号： 0120-444-048（受付時間 9：00〜16：30　土、日、祝を除く）
FAX番号 ： 076-472-6765