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    令和 6年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： シェルガン０．５眼粘弾剤

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 出荷数量(箱)　出荷時期
05S2D06　　8,020　　　　 2022年05月18日
05S2H03　　8,625　　　　 2022年09月26日
05S2J05　　8,630　　　　 2022年11月07日
05S2Y11　　8,240　　　 　2023年02月08日
05S2Z16　　8,545　　　　 2023年02月20日
05S2Z23　　7,330　　　　 2023年03月09日
05S3B22　　8,490　　　　 2023年04月10日
05S3C10　　8,145　　　　 2023年05月09日
05S3E15　　7,790　　　　 2023年07月10日
05S3F05　　8,560　　　　 2023年08月07日
05S3F19　　6,615　　　　 2023年09月04日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 生化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目６番１号　丸の内センタービルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00073

  4. 回収理由

    5. 本製品の充填工程において、承認書上の工程管理試験である充填重量を排出重量をもって管理しておりました
が、判定基準の設定に不備があったことが判明しました。すべてのロットは、製剤の承認規格に適合することを
確認しておりますが、充填工程の工程管理基準を逸脱していたロットにつき、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、製剤のすべての承認規格に適合していることが確認されているため、有効性・安全性に影響はなく、
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の一連の眼科手術における手術補助：
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますことから、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生化学工業株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区丸の内一丁目６番１号　丸の内センタービルディング
電話番号： 03-5220-8545
FAX番号 ： 03-5220-8972