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    令和 6年 2月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オメプラゾール
販売名　　： オメプラゾン錠２０mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　数量　　 　　　　　　　　　　　　　出荷時期
Ｇ７０５　　　７，１４８箱（PTP, 10錠×10/箱）　 令和４年１１月１日〜令和５年１１月　７日
Ｇ７０６　　　３，２２２箱（PTP, 10錠×10/箱）　 令和５年　９月１日〜令和６年　２月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出率が規格を満たさない錠剤が含まれていることが判明しました。そ
のため、このような錠剤が含まれる可能性を否定できない製品2ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、溶出の遅延は僅かであり、また含量
は規格内であることから、本剤による副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
・下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
　胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　ＱＶ本部　グローバルＱＡ部
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター
連絡先　： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０