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    令和 6年 2月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭皮脳波用電極
販売名　　： インソムノグラフ成人用電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
4158032-0、4158062-0、4158072-0、4158042-0、4158082-0、4158052-0、
4169382-0、4169372-0、4169632-0、4169622-0、4172832-0、4172822-0

数量：14,374枚

出荷時期：2023年8月24日〜2024年1月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝国通信工業株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市中原区苅宿45-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X10044

  4. 回収理由

    5. 本製品の電極部分にシールを「右」「左」と貼り付けるべきところを、「右」「右」と貼り付けたものが確認さ
れたため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定器側のリスクアセスメントより、左右逆でも測定は正常に行われ、危害はないことを確認しております。
使用者に誤認を与え、使用できないことによる診断の遅延が危惧されますが、左右逆に使用しても危害はないた
め、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断します。
現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭皮において、脳の様々な領域の電位変化を記録する導体です。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、速やかに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邉　靖之
連絡先　： 帝国通信工業株式会社　品質保証部
　　　　　 神奈川県川崎市中原区苅宿45-1
電話番号： 044-434-2281