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    令和 6年 2月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット
販売名　　： ルミパルスプレスト ＨＣＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：9T4106
使用期限　：2024年10月
出荷数量　：2,495箱
出荷時期　：2023年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X00004

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、HCV用標準陰性溶液のカウントが高値化し、装置に設定のカウント上限値を超えることに
よるキャリブレーション不成立が発生しているため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. HCV用標準陰性溶液のカウントが20,000カウントを超えると検量線不成立となり測定が実施できなくなります。


但し、対象ロットは添付文書に記載の性能（感度、正確性、再現性)は維持しておりますので、測定値には影響
はなく、また診断の際には本測定値以外に他の検査結果や臨床症状等もあわせて総合的に判断するため、重篤な
健康被害の発生はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗体の検出及びＨＣＶ抗体検査（Ｃ型肝炎ウイルス感染の診断補
助）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先を特定し、文書にて情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柄澤　英治
連絡先　： 富士レビオ株式会社　品質保証本部
　　　　　 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号
電話番号： 050-2000-5109
FAX番号 ： 042-711-8158