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    令和 6年 2月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)PET/CT装置 ClariTom uMI 550
　　　　　　 (2)PET/CT装置 ClariTom uMI 780

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PET/CT装置 ClariTom uMI 550
輸入数量： 1台
出荷数量： 1台
出荷時期： 令和2年3月21日
製造番号： 200044

PET/CT装置 ClariTom uMI 780
輸入数量： 1台
出荷数量： 1台
出荷時期： 平成31年3月13日
製造番号： 300032

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： United Imaging Healthcare Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1-7-2 相互半蔵門ビル 3階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10345
輸入先製造業者
名称： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd
輸入先国名： 中国

  4. 改修理由

    5. 　2023年7月、米国ユーザーからリレー不良で、35V電源エラーが起き、過去5ヶ月間に5個のリレーを交換したと
のフィードバックを受けました。調査の結果、この問題の根本的な原因は、現場の室温が高すぎるとシステム環
境の温度が高くなり、リレー自体の温度が上昇し、リレーが故障することにあります。よって設計変更により、
リレー自体の発熱が最適化されたものと交換するという改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　スキャン中にリレーに異常が発生すると、スキャンが中断されることがあり、期待した画像が得られない場
合、新たなスキャンが必要となり、患者は追加の放射線量を受けることになります。ただし、このリスクの重大
性は軽微であり、発生確率は非常に低く、許容できるリスクです。よって、本事象による重篤な健康被害の発生
する恐れはまず考えられませんし、これまでに健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 　納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丸木　光也
連絡先　： 東京都千代田区麹町1-7-2 相互半蔵門ビル 3階
　　　　　 United Imaging Healthcare Japan 株式会社
電話番号： 03-6868-3324
FAX番号 ： 03-5357-1668