令和 6年 2月28日作成

一般的名称： 血球細胞除去用装置
販売名　　： アダモニター SC

シリアルNo.：570001〜570047、570080〜570104、570125〜570132、570151〜570160、570191〜570200、570221〜
570230
出荷数量：110台
出荷時期：平成 29年 4月 26日〜令和 5年 7月 24日

製造販売業者の名称　： 大塚電子株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府枚方市招提田近3丁目 26-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00055

装置または血液回路に異常を検知した際に血液回路を遮断する機能を持つクランパーがあり、その構成部品の一
つであるクランプ部品の仕上がり状態に加工不良があることが判明したため、自主的に回収いたします。

本装置より血液回路を着脱する際、医療従事者様が加工不良のクランプ部品へ接触することにより、接触した部
位（手、指など）に切り傷が生じる可能性を否定することができませんが、人体に重篤な健康被害を及ぼす影響
はないものと判断いたします。
なお現在まで、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和6年2月28日　情報提供の開始　2024年2月26日

本装置は血液の体外循環を低流量で行うための血球細胞除去用装置である。血球細胞除去用浄化器を用いて血液
中の顆粒球及び単球の除去を行う血液浄化療法に使用する。

回収対象の製品の納入先は全て特定しています。納入した医療機関に対しては、自主回収を行う旨を文書にて通
知した上で、自主回収を行います。

担当者　： 国内品質業務運営責任者　森　俊征
連絡先　： 大塚電子株式会社　滋賀工場
　　　　　 滋賀県甲賀市水口町笹が丘1-10
電話番号： 0748-63-5454
FAX番号 ： 0748-63-3559