| 閉じる |
令和 6年 2月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胆管用ステント 販売名 ： 川澄ダックビル胆管ステント
対象ロット、数量及び出荷時期
・品番および対象ロット： 品番：L-0806FV 対象ロット：211018、220117、220829 品番：L-0806FV-V 対象ロット：230724、231120 品番：L-0807FV 対象ロット：210927、220829 品番：L-0808FV 対象ロット：220117、220829、230220 品番：L-0808FV-V 対象ロット：230626、230828、231023 品番：L-1006FV 対象ロット：211115、211215、220117、220214、220523、220613、220926 品番：L-1006FV-V 対象ロット：220523、221024、221221、230123、230424、230626、230724、230925、231023、231120、2312 18 品番：L-1007FV 対象ロット：210927、211215、220314、220613、220926、221121 品番：L-1007FV-V 対象ロット：221024、221221、230123、230220、230320、230522、230626、230828、231120 品番：L-1008FV 対象ロット：211018、211115、220314、220613、220725、220829、220926、221121 品番：L-1008FV-V 対象ロット：220523、221024、221221、230123、230320、230522、230626、230724、230828、231023、2312 18 ・数量：790セット ・出荷時期：令和3年10月6日〜令和5年12月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＳＢカワスミ株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10030
回収理由
本品のデリバリーシース先端部分に使用している原材料について、承認事項と異なる規格が使用され出荷された ことが判明したことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
令和6年2月19日現在、本件に関する健康被害の報告はありません。 今回誤って使用された原材料については、本品のデリバリーシース中間部分の原材料として使用しており、生物 学的安全性評価が実施された原材料であるため、使用された原材料に起因する重篤な健康被害が発生するおそれ はないと判断します。
回収開始年月日
令和6年2月21日
効能・効果又は用途等
本品は、経皮経肝的又は経内視鏡的に胆管内に挿入して悪性腫瘍等による狭窄又は閉塞した胆管を拡張し、開存 性を維持することを目的に使用されます。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＳＢカワスミ株式会社 品質保証部 佐藤、増田 連絡先 ： 神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号 電話番号： 044-589-9751 FAX番号 ： 044-589-9758