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令和 6年 2月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 軟性内視鏡用洗浄消毒器 販売名 : (1)内視鏡洗滌消毒装置 OER-2 (2)内視鏡洗滌消毒装置 OER-3 (3)内視鏡洗浄消毒装置 OER-4 (4)内視鏡洗浄消毒装置 OER-S
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)内視鏡洗滌消毒装置 OER-2 2010192、2048048、2048049、2048051、2048052、2048058、2048059、2048061、2048063 2048081、2048087、2048088、2048091、2048092、2048098、2048104、2048109、2048111 2048116、2048127、2048144、2048145、2048158、2048176、2048177、2048178、2048182 2048190、2048191、2048192、2048198、2048206、2048209、2048218、2048219、2048220 2048226、2048239、2048245、2048252、2048253、2048255、2048257、2048258、2048260 2048279、2048285、2048288、2048290、2048291、2048292、2048293、2048298、2048301 2048304、2048305、2048306、2048309、2048325、2048332、2048333、2048335、2048337 2048341、2048344、2048350、2048353、2048355、2048362、2048363、2048365、2048367 2048370、2048377、2048378、2048391、2048392、2048394、2048396、2048397、2048399 2048400、2048401、2048419、2048420、2048421、2048424、2048425、2048431、2048439 2048441、2048445、2048448、2048449、2048450、2048453、2048455、2048459、2048462 2048485、2048487、2048493、2048496、2048498、2048499、2048508、2048509、2048513 2048519、2048520、2048522、2048527、2048529、2048534、2048535、2100007、2100016 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地: 東京都八王子市石川町2951 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00277
回収理由
MAJ-2318水フィルターのアダプターがフィルター本体から外れてしまう現象が発生いたしました。調査の結果、 水フィルターの製造工程おいてアダプターの組み付けが不適切であることにより十分な溶着強度が得られずに外 れてしまったことが判明いたしました。当該不具合が発生した水フィルターが内視鏡洗浄装置に取りつけられた 場合、水道水が適切に濾過されずに内視鏡洗浄消毒装置に供給されるおそれがあるため対象製品を回収すること にいたしました。
危惧される具体的な健康被害
適切に濾過されない水道水がすすぎ水として使用されると、水道水中に含まれている可能性のある雑菌などが内 視鏡洗浄消毒装置や内視鏡に残留する可能性があります。しかし、水道水の水質は水道法にて水質基準が定めら れており、病原生物を含まないことが定められていることから、感染のリスクは低く、重篤な健康被害に至る可 能性はまずないと考えられます。 なお、現在までに健康被害の発生は報告されていません。
回収開始年月日
令和6年2月20日
効能・効果又は用途等
(1) 内視鏡洗滌消毒装置 OER-2 軟性内視鏡用洗浄消毒器の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果 (2) 内視鏡洗滌消毒装置 OER-3 軟性内視鏡用洗浄消毒器の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果 (3) 内視鏡洗浄消毒装置 OER-4 本品は、当社指定の内視鏡および内視鏡関連製品を洗浄消毒することを目的としている。 (4) 内視鏡洗浄消毒装置 OER-S 本品は、当社指定の軟性内視鏡、硬性内視鏡および内視鏡関連製品を洗浄消毒することを目的としている。
その他
当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、回収を行い ます。
担当者及び連絡先
担当者 : QARA Safety Management 連絡先 : オリンパスメディカルシステムズ株式会社 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス 電話番号: 03-6901-4014(直通) FAX番号 : 03-4567-2363